Il regolamento MDR introduce nuovi requisiti più rigorosi per la commercializzazione dei dispositivi medici e la loro distribuzione nell'UE, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza clinica e la tracciabilità di tutti i dispositivi medici.
Introduce anche la nuova banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), dove tutti i dispositivi medici introdotti sul mercato dell'UE verranno registrati e molto altro.
Nell'agosto 2021 abbiamo superato con successo l'audit per il sistema di qualità basato sugli standard MDR.